Гигиеническая сертификация

Гигиеническая сертификация

Гигиеническая сертификация – это процесс, в ходе которого происходит удостоверение безопасности той или иной продукции в области гигиены, санитарии, эпидемиологии. Необходимость проведения данной процедуры определяется государственными требованиями, а также нормативной документацией Таможенного союза. Если она предусмотрена в обязательном порядке, то без ее проведения невозможно также и получение сертификатов соответствия, деклараций соответствия, законное производство и реализация товаров, их транспортировка и хранение, а также импорт и экспорт.

Гигиеническая сертификация помещений осуществляется на территории РФ с помощью проведения процедур проверки и, при их успешном завершении, последующей выдачей санитарно-эпидемиологического заключения (СЭЗ). Что касается гигиенической сертификации продукции, то данный метод проверки был упразднен, и санитарно-эпидемиологические заключения на товары не выдаются, а все выданные ранее считаются недействительными – требуется получение нового вида разрешительных документов.

В соответствии с Решением Комиссии Таможенного союза №299 от 28 мая 2010 года и «Единым перечнем товаров, для которых предусмотрен санитарный надзор» существуют два основных списка продукции, для первого из которых предусмотрена добровольная гигиеническая проверка с последующим получением экспертного заключения от Роспотребнадзора. Для продукции, вошедшей во второй раздел перечня, предусмотрена государственная регистрация – процедура обязательная и довольно сложная.

Гигиеническая сертификация, которая представляет собой госрегистрацию продукции, происходит в несколько этапов, каждый из которых строго контролируется государственными органами. Изначально заказчик собирает необходимый документационный пакет и направляет его в аккредитованное Роспотребнадзором сертификационное агентство вместе с заявлением, составленным по специальному образцу.

Источник:
Гигиеническая сертификация
Гигиеническая сертификация – это процесс, в ходе которого происходит удостоверение безопасности той или иной продукции в области гигиены, санитарии, эпидемиологии. Необходимость проведения данной процедуры определяется государственными требованиями, а также нормативной документацией Таможенного союза.
http://eacexpert.ru/gigienicheskaya-sertifikaciya

Гигиеническая сертификация

В рамках системы сертификации Государственной санитарно-эпи­демиологической службы Российской Федерации должна обеспечи­ваться безопасность населения в условиях непрофессионального воз­действия. В этих условиях подлежат обязательной сертификации и контролю товары народного потребления. Без гигиенического серти­фиката товар не может продаваться на территории РФ. При гигиенической аттестации нормируемыми физическими фак­торами, например для товаров народного потребления являются:

— уровень напряженности электростатического поля;

— уровень электромагнитного поля;

— уровни инфракрасного и видимого диапазона излучения;

— уровни ультрафиолетового излучения;

— уровни лазерного излучения;

— уровни рентгеновского излучения видеодисплейных терминалов;

— визуальные эргономические параметры видеодисплейных терми­налов.

Гигиеническое заключениевыдается на основании результатов гигиенической оценки на потенциально опасную продукцию.

Например, потенциально опасным химическим и (или) биологичес­ким веществом считается индивидуальное вещество (соединение) природного или искусственного происхождения, способное в услови­ях производства, применения, транспортировки, переработки, а также в бытовых условиях оказывать неблагоприятное воздействие на здо­ровье человека и окружающую природную среду. Исключение состав­ляют химические и биологические средства защиты растений, регуля­торы роста сельскохозяйственных растений и лесных насаждений, фармацевтические препараты, а также радиоактивные вещества, учи­тываемые или регистрируемые другими организациями.

Таблица 1.–Требования органов здравоохранения

В перечень видов продукции и товаров, подлежащих гигиенической оценке, входят:

1. Пищевое сырье, продукты питания, пищевые добавки, биологи­чески активные добавки, консерванты; материалы и изделия из них, контактирующие с пищевыми продуктами.

2. Товары для детей: игры и игрушки, одежда (в том числе постель­ное белье), обувь, учебные пособия, канцелярские товары, мебель, коляски, ранцы, искусственные полимерные и синтетические ма­териалы для изготовления товаров детского ассортимента.

3. Материалы, оборудование, вещества, применяемые в практике хозяйственно-питьевого водоснабжения.

4. Парфюмерно-косметические средства, средства гигиены поло­сти рта.

5. Химическая и нефтехимическая продукция производственного назначения, товары бытовой химии.

6. Полимерные и синтетические материалы, предназначенные для применения в строительстве, на транспорте, а так же изготовле­нии мебели и других предметов домашнего обихода; химические нити и волокна, текстильные, швейные и трикотажные материа­лы, содержащие химические волокна и текстильные вспомога­тельные вещества; искусственные и синтетические кожи и тек­стильные материалы для обуви.

7. Продукция машиностроения и приборостроения производствен­ного, медицинского и бытового назначения.

8. Издательская продукция.

9. Изделия из натурального сырья, подвергающегося в процессе производства обработке (окраске, пропитке, воздействию иони­зирующего излучения и т.д.).

10. Материалы для изделий, контактирующих с кожей человека.

11. Продукция, изделия, являющиеся источником ионизирующего излучения, в том числе генерирующего, а также изделия и това­ры, содержащие радиоактивные вещества.

12. Строительное сырье и материалы, в которых гигиеническими нормативами регламентируется содержание радиоактивных ве­ществ, в том числе производственные отходы для повторной пе­реработки и использования в народном хозяйстве, металлолом.

13. Подвижные транспортные средства и продукция транспортного назначения.

Социально значимые потенциально опасные виды продукциипро­ходят гигиеническую оценку в Департаменте государственного сани­тарно-эпидемиологического надзора Министерства здравоохранения Российской Федерации.

Например, из числа товаров детского ассортимента, подлежащих гигиенической оценке, в список товаров, оценка которых производит­ся в Департаменте Госсанэпиднадзора МЗ РФ, входят:

— специализированные продукты детского питания, включая ком­поненты для их производства;

— материалы, используемые в производстве товаров для новорож­денных и детей первого года жизни;

— парфюмерно-косметические товары детского ассортимента;

— учебные пособия, учебники, дидактические материалы.

Источник:
Гигиеническая сертификация
В рамках системы сертификации Государственной санитарно-эпи­демиологической службы Российской Федерации должна обеспечи­ваться безопасность населения в условиях непрофессионального воз­действия. В
http://studopedia.ru/16_96957_gigienicheskaya-sertifikatsiya.html

Санитарно — гигиеническая сертификация

Санитарно — гигиеническая сертификация / регистрация предприятий по производству продуктов питания на экспорт. Нормативные требования

8 нормативных требований переданы Главным Государственным Управлением по контролю за качеством и карантинному досмотру в ведение Государственного Комитета по сертификации и надзору. Пункт 25. Данные нормативные требования вступают в силу с 20 мая 2002 года. Одновременно с этим, опубликованная 14 ноября 1994 года бывшим Государственным Управлением по инспекции экспортно-импортных товаров «Инструкция о санитарно-гигиенической сертификации складских помещений и предприятий по производству продуктов питания на экспорт» (Государственное Управление по инспекции экспортно-импортных товаров [1994] номер 79) считается утратившей силу. 8

18 Приложение — 3: Список продуктов питания, санитарно-гигиеническая сертификация которых требует рассмотрения на соответствие нормам системы НАССР Порядковый Категория товаров номер 1 Консервированная продукция. 2 Продукты водного промысла (за исключением продукции в живом виде, свежезамороженной, вяленой, засоленной). 3 Мясо и мясная продукция. 4 Быстрозамороженные овощи. 5 Фруктовые и овощные соки. 6 Быстрозамороженные продукты быстрого приготовления, в состав которых входит мясо или продукты водного промысла. 18

Источник:
Санитарно — гигиеническая сертификация
Санитарно — гигиеническая сертификация / регистрация предприятий по производству продуктов питания на экспорт Нормативные требования Глава -1. Общие положения Пункт-1. Данные нормативные требования составлены
http://docplayer.ru/30858039-Sanitarno-gigienicheskaya-sertifikaciya-registraciya-predpriyatiy-po-proizvodstvu-produktov-pitaniya-na-eksport-normativnye-trebovaniya.html

Экспертиза и гигиеническая сертификация биологически активных добавок к пище

Экспертиза и гигиеническая сертификация биологически активных добавок к пище.

Кроме того, в схему изучения БАД в процессе сертификации включают экспериментальные исследования, подтверждающие биологическую активность БАД, декларируемую изготовителем в опытах in vitro и на животных, клиническую апробацию, токсикологическую оценку БАД с определением параметров общей токсичности, а при необходимости изучение отдалённых эффектов. Проведение исследований осуществляется в учреждениях и лабораториях, аккредитованных в установленном порядке в «Системе аккредитаций лабораторий центров государственной саниторно-эпидемиологической службы Российской Федерации».

Объём проведения исследований, необходимых для апробации БАД, в России осуществляется по специальным программам, разработанным Институтом питания РАМН, и определяется в процессе экспертизы. При этом нутрицевтические препараты подвергаются полной схеме исследования на определение в них декларируемых величин пищевых веществ и показателей безопасности согласно Санитарным правилам и нормам для пищевых продуктов (1997 г.), которые включают определение:

– токсических элементов (свинец, мышьяк, кадмий, ртуть);

– пестицидов (гексахлорциклогексан, ДДТ и его метаболиты, гептахлор, алдрин);

– радионуклидов (цезий-137, стронций-90) и других радиологических показателей безопасности.

Определяются также микробиологические показатели (E. сoli, S. аureus, сальмонеллы, дрожжи, плесени).

Экспериментальные и клинические исследования эффективности нутрицевтиков не проводятся, их химический состав, как правило, хорошо изучен, и для заключения об их эффективности можно использовать литературные данные о биологической активности этих веществ и данные о физиологических потребностях в них здорового человека. Лишь в тех случаях, когда эффективность нутрицевтика не доказана, проводятся экспериментальные исследования на лабораторных животных.

При экспертизе парафармацевтических препаратов объём исследований расширен и включает обязательное проведение экспериментальных и клинических исследований, в связи с тем что нормы количественного содержания в организме действующих начал парафармацевтиков, а также физиологической потребности в них не установлены, что вызывает необходимость оценивать их действие на организм в целом и на отдельные системы. Клинические испытания БАД осуществляются в контролируемых условиях специализированных учреждений, аккредитованных на проведение подобных исследований в порядке, установленном МЗ РФ.

Необходимо также проведение токсикологических исследований и гигиенического анализа согласно СанПиНам для пищевых продуктов.

Экспертное заключение, подготовленное специалистами Института питания РАМН, передаётся на рассмотрение экспертного совета центра, где принимаются решения о выдаче или отказе в выдаче регистрационного удостоверения.

При положительном заключении экспертного совета руководством ЦГСПП выдаётся регистрационное удостоверение (до 1998 года — гигиенический сертификат) сроком действия до 3 лет. Действие регистрационного удостоверения может быть приостановлено Департаментом Госсанэпиднадзора в случае появления новых данных о ранее не известных опасных свойствах БАД к пище или нарушения условий производства и реализации. Данные о сертификации БАД к пище заносятся в государственный реестр в порядке, определённом Департаментом Госсанэпиднадзора Минздрава России.

Подводя итог, следует ещё раз отметить, что на этапе разработки и проверки эффективности и безопасности БАД принципиально отличаются от той системы, в которой изучаются лекарственные препараты, а именно не всегда изучается специфическая активность в эксперименте, не проводятся исследования острой и хронической токсичности, биодоступности; клинические испытания проводятся только в отдельных случаях. Это делается для того, чтобы снизить себестоимость БАД.

Распространение населению биологически активных добавок к пище, на которые имеются регистрационные удостоверения, осуществляется через аптеки и специализированные магазины, торгующие диетическими продуктами. В аптеки БАД принимаются к реализации при наличии регистрационного удостоверения, при этом не проводится контроль качества БАД в областных контрольно-аналитических лабораториях, тогда как в отличие от БАД все партии лекарственных препаратов подвергаются обязательному контролю качества и без регионального сертификата не допускаются к реализации. Учитывая роль БАД в регуляции здоровья людей, такой контроль целесообразно проводить для того, чтобы обеспечить эффективность и безопасность применения БАД.

Централизованная система реализации биологически активных добавок к пище позволяет осуществлять должный контроль за соответствием документации, соблюдением условий и сроков хранения и реализации продукта; наличие специально обученного персонала, осуществляющего продажу БАД, позволяет одновременно на достаточно квалифицированном уровне оказывать покупателям консультативную помощь, подробно разъяснить эффекты отдельных компонентов, входящих в состав БАД, давать рекомендации по правильному применению, предупреждать о возможных побочных реакциях.

Необходимо отметить, что использовать БАД без консультации с врачом могут только здоровые люди, не принимающие лекарственных препаратов, поскольку компоненты БАД могут взаимодействовать с лекарственными средствами, изменяя их активность, например, с контрацептивными препаратами. Особое значение имеет взаимодействие БАД с лекарственными препаратами, которые одновременно принимают больные люди. В данном случае, во избежание развития нежелательных эффектов, консультация с врачом является необходимой. Так, солодка увеличивает потерю калия при сочетании со слабительными и диуретиками, льняное семя может задерживать всасывание лекарств, применение одновременно препаратов, снижающих свертываемость крови, и высоких доз витамина Е или бромелайна может вызвать кровотечение.

Таким образом, всё вышеперечисленное свидетельствует о необходимости строгого соблюдения правил реализации БАД к пище через аптеки и специализированные магазины. Перед практическими врачами встают новые задачи, поскольку они должны контролировать использование больными БАД и проводить грамотную консультацию.

Учитывая тот факт, что биологически активные добавки к пище являются безрецептурными препаратами, распространение рекламы о них разрешено во всех средствах массовой информации. Реклама БАД в средствах массовой информации не должна противоречить материалам, согласованным при регистрации БАД. Не допускается реклама БАД, не прошедших государственную регистрацию в МЗ РФ.

Не допускается реклама БАД как уникального, наиболее эффективного и безопасного в плане побочных эффектов лекарственного средства.. Реклама не должна вводить в заблуждение потребителя относительно состава БАД к пище и её эффективности, создавать впечатление, что природное происхождение сырья, используемого в составе БАД, является гарантией его безопасности, подрывать веру потребителей в эффективность других средств при профилактике и вспомогательной терапии и создавать впечатление о ненужности участия врача при применении БАД, в особенности парафармацевтикоов.

Не следует полностью верить обещаниям рекламы различными биологическими добавками избавить от лишнего веса, очистить кровь, замедлить старение, защитить от онкологических заболеваний. Несомненно, многие травы, витамины, минеральные вещества оказывают благоприятное действие на организм, однако оно бесконечно далеко оттого, что обещают производители биологически активных добавок. Единственный способ оградить себя от ошибки в выборе БАД — обратиться за консультацией к специалисту.

В заключение хочется отметить, что фармаконутрициология – это один из разделов валеологии, науки о действии биологически активных веществ, поступающих с пищей или в виде лекарственных средств для повышения устойчивости к различным неблагоприятным воздействиям, профилактики заболеваний и нормализации изменённых функций организма, то есть направленная на активную поддержку здоровья человека. Таким образом, фармаконутрициология открывает большие возможности для регуляции здоровья людей и по своей сути является наукой XXI века.

Интерес к БАД неуклонно возрастает, увеличивается их ассортимент, расширяется спектр показаний, что в свою очередь требует решения ряда проблем. Во-первых, необходимо более жестко ставить вопрос о повышении требований к разработке и проверке эффективности и безопасности БАД, что предполагает расширение экспериментальных и клинических испытаний, как на этапе разработки, так и на этапе экспертизы и сертификации БАД и усиление контроля за применением и распространением БАД.

Вторая проблема связана с необходимостью повышения образовательного уровня населения в отношении возможности регуляции здоровья, профилактики различных заболеваний, популяризации фармаконутрициологии. В связи с этим возрастает роль образовательных программ, которые должны проводить школьные врачи, участковые терапевты, акушеры-гинекологи, распространяя информацию об истинной роли БАД, их применении и возможных осложнениях. Особое значение имеют специальные образовательные программы для врачей и провизоров. В связи с тем, что фармаконутрициология появилась около 5-10 лет назад, медицинские работники не всегда имеют чёткое представление о критериях и возможностях БАД, чем зачастую пользуются различные фирмы, привлекая врачей к распространению БАД.

Необходимо также ужесточить контроль за рекламой БАД. Реклама в средствах массовой информации приносит прибыль издательствам, которые иногда идут на поводу у фирм-распространителей и допускают рекламу, приписывающую БАД свойства и эффективность лекарственных препаратов, что в отдельных случаях может нанести существенный вред здоровью населения.

Фармацевтический рынок России оказался не готов чётко провести грань между лекарственными средствами и БАД.

Так что же говорят в отношении БАД в Европе. В Австрии, например, БАД считают отдельной категорией продуктов, нечто среднее между пищевыми продуктами и лекарственными средствами. В Бельгии, Нидерландах и Греции под БАД понимают только витамины и минеральные вещества, относят к продуктам питания, которые подлежат строгому контролю в отношении разовых и суточных доз. В Германии продукт, предназначенный к приёму вовнутрь, может быть или только лекарством, или продуктом питания. В этой стране положение об аптеке предусматривает, что в ней, вместе с лекарственными средствами могут продаваться продукты являющиеся дополнениями к питанию.

В рекламе БАД на территории Германии допустимы такие слоганы, как:

— «для здорового питания»;

— «для покрытия суточной потребности»;

— «полезно для здоровья» и т. п.

На упаковке БАД и в рекламе о них недопустимы рекомендации типа:

Источник:
Экспертиза и гигиеническая сертификация биологически активных добавок к пище
Экспертиза и гигиеническая сертификация биологически активных добавок к пище. Кроме того, в схему изучения БАД в процессе сертификации включают экспериментальные исследования, подтверждающие
http://studfiles.net/preview/2864764/page:34/

COMMENTS